胶塞穿刺落屑实验装置/提供定制

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胶塞穿刺落屑实验装置/提供定制

据了解，基础输液临床使用评估指南中有18个评价指标可区分输液产品的质量差异，这18个指标包括：企业质量体系、输液包装安全性、相容性、漏液率、药液残留量、不溶性微粒数量、胶塞的针刺落屑、输注方式、标签的清晰度及完整性和辨识度、容器的透明度、加药针的穿刺力、输液器的保持力、加压输液、软袋边缘光滑度、吊环承重力、包装设计的科学性和便利性、外包装的保护性、仓储管理的便利性等。本文所提到到胶塞穿刺落屑实验装置适用于这18个指标中的“胶塞的针刺落屑”指标。

此款实验装置适用于聚丙烯组合盖、注射剂用卤化丁基胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片等药品包装用胶塞制品的穿刺落屑测试。参照标准YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法标准设计。

胶塞的针刺落屑测试方法：

取20 个注射剂瓶，每个瓶公称容量的水 10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上盖上铝盖或铝塑组合茧，用手动封豆豆机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在100C 下保持分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，***排为被视IJ 胶塞 ***排为己知胶塞用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器

然后将其浸在水中使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺***排***个被测胶塞上的标记部位，刺入后晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦接着按上述步骤***排***个己知穿刺落屑数胶塞。

以此类推按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶顺序，交替垂直穿刺胶塞上的标记部位直至所有胶塞被穿刺将第排注射剂瓶中水全部通过张滤纸过t?，确保瓶中不残留落在人眼距离25 厘米的位置，用人眼观察滤纸上落屑数(相当于 0μm 以上 )。

必要时，可通过显微镜进步证实落屑大小和数量。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。

结果表示分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即针的落屑总数 )。若己知穿刺落屑数胶塞的结果与先前己知的结果具有，则应被测塞测得的结果有效反之则无效穿刺过程中若有两个上(含两个〉胶塞在刺过被推入瓶中，则判该项不合格 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则 10 胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。